Объем медицинских изделий для диагностики in vitro на рынке значителен. Без таких медицинских изделий не обходится ни одна медицинская организация (клиника, больница, центр, лаборатория). Учитывая широкий характер применения данной категории медицинских изделий, остро стоит вопрос о сложностях их регистрации. Очевидно, что законодатель идет навстречу предпринимателям и производителям и упрощает нормативные требования. Поэтому в настоящее время действуют параллельно как регистрация по национальным правилам, так и в рамках ЕАЭС. А с начала 2022 года стало возможным использование незарегистрированных медицинских изделий для in vitro диагностики.
В рамках практикума будет представлен обзор основных особенностей регулирования обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, озвучены ключевые характеристики технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, освящены актуальные изменения в законодательстве, продемонстрирован практический опыт проведения технических и клинических испытаний.
- Какие изменения произошли в рамках нормативно-правового регулирования на территории Российской Федерации?
- Какая работа проводится с замечаниями в рамках национальной регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики?
Ответы на эти и многие другие вопросы можно получить на практикуме по вопросам обращения медицинских изделий для in vitro диагностики в рамках предстоящего II Всероссийского Форума с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2022».