novamed

Нововведения в российском законодательстве в части медицинских изделий для диагностики in vitro: регистрация, клинические испытания, типовые ошибки


Медицинские изделия для диагностики in vitro играют важную роль при оказании медицинской помощи и занимают прочную позицию на рынке медицинских изделий. Это одно из наиболее динамично развивающихся направлений. Значимость in vitro диагностики неоспорима, и в очередной раз была подтверждена при столкновении всего мира с новой коронавирусной инфекцией.
        Как отдельный пласт медицинской продукции, медицинские изделия для диагностики in vitro требуют особенного подхода к оценке их качества, эффективности и безопасности: это и особенности регулирования, особенности в проведении необходимых испытаний и в подготовке технической и эксплуатационной документации на них.
           В рамках практикума будут затронуты темы подготовки документов для регистрации, озвучены основные ошибки, которые не следует допускать при подготовке документов, освещены основные изменения в законодательстве.

Какие изменения произошли в рамках нормативно-правового регулирования на территории Российской Федерации?

Каковы особенности проведения клинико-лабораторных испытаний?

Как правильно подготовить регистрационные документы?

           Ответы на эти и многие другие вопросы можно получить в рамках практикума по медицинским изделиям на предстоящей конференции Росздравнадзора – I Всероссийский Форум с международным участием «Обращение медицинских изделий «NOVAMED-2021».