novamed

NOVAMED 2024: Особенности проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории России обсудят на круглом столе

Контроль за обращением медицинских изделий предполагает мониторинг сведений о целом комплексе параметров, начиная с разработки и заканчивая утилизацией. К данной сфере относятся соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию, к предоставлению субъектами обращения соответствующей информации, к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий.

В отличие от лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий учитывает возможность возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, но и у медицинского персонала.

Такое разнообразие критериев требует от производителей МИ постоянного развития компетенций и повышения осведомленности. Вместе с тем, нормативно-правовое регулирование не стоит на месте – появляются новые инициативы, дорабатываются действующие нормы. Например, в настоящее время на стадии подведения итогов общественного обсуждения находится проект Приказа «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий от 17 июля 2023 года», который предполагает увеличение индикаторов риска с четырех до пяти.

На форуме NOVAMED теме контроля за обращением медицинских изделий ежегодно уделяется большое внимание. Так, в ноябре прошлого года, на мероприятии, в рамках Пленарного заседания, руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала о состоянии и перспективах развития государственного контроля за обращением медизделий на территории России по национальным правилам и правилам ЕАЭС. Было отмечено, что ведомство смещает акцент с жестких надзорных действий в сторону профилактических и предупредительных мер.

О том, какие трансформации произошли за последнее время и как они повлияли на практические аспекты деятельности производителей МИ расскажут эксперты сессии «Особенности проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации». Сессия пройдет в формате круглого стола 15 ноября, с 13:30-14:30.

Участники будут иметь возможность ознакомиться с актуальными требованиями при проведении федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий, статистикой основных нарушений, выявляемых в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности, критериями для проведения технических испытаний в рамках государственного контроля.

Важной частью мероприятия станет представленный практический опыт проведения федерального государственного контроля за обращением МИ территориальными органами Росздравнадзора. Взгляд со стороны производителей на взаимодействие с контролирующим органом при проведении контроля и в процессе устранения выявленных несоответствий, позволит на конкретных кейсах разобрать спорные вопросы и варианты их решения.

Открытая дискуссия позволит обозначить ключевые проблемы, обменяться мнениями, обобщить идеи и выводы. К участию приглашаются производители медицинских изделий, уполномоченные представители производителей, а также все, кто заинтересован в тематике круглого стола.

Сомодераторами выступят заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мария Мигеева и заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Наталья Фомина.

Место и время проведения:

15 ноября

Москва, Раменский бул., 1, Кластер «Ломоносов»

Зал «Молекула»

13:30-14:30

Организаторы форума NOVAMED-2024 – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России. Оператор – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».